TruCal U-国食药监械(进)字2013第2400297号(变更批件)-器械数据

产品名称：

TruCal U

注册人名称：

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2400297号(变更批件)

注册人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批准(备案)日期：

2013-01-18

有效期至：

2017-01-17

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:原注册内容:“产品有效期:保存于2-8℃,有效期36个月”。变更后的内容:“产品有效期:保存于2-8℃,有效期46个月”。说明书前后变化对比表见审评报告附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GER 6282-2012

生产地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型号规格：

20×3ml;6×3ml;1×3ml