全数字彩色超声诊断系统-苏械注准20182060398-器械数据

产品名称：

全数字彩色超声诊断系统

注册人名称：

无锡祥生医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182060398

注册人住所：

无锡新吴区长江南路3号

批准(备案)日期：

2023-02-10

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

全数字彩色超声诊断系统包括：主机、显示器(19″）、4探头插座、内置硬盘(≥320G）、触摸屏、耦合剂加热器、ECG导联线、脚踏开关、DVD刻录机、Wifi、3.0MHz D3C60L凸阵探头、 3.0MHz D3C50L凸阵探头、 7.5MHz D7L40L线阵探头、10.0MHz D12L40L线阵探头、10.0MHz M10L40L线阵探头、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头、6.0MHz D6C12L微凸阵探头、7.5MHz D7C10L微凸阵探头、7.5MHz M7C10L微凸阵探头、 5.0MHz D5P64L相控阵探头、2.5MHz D3P64L相控阵探头、4.5MHz V4C40L容积探头、3.0MHz D3C60LS凸阵探头、2.5MHz D3P64LS相控阵探头、10.0MHz D10L30L线阵探头、8.0MHz M8L50L线阵探头（各型号产品组成中至少配置一个选配探头）各型号具体结构组成详见附页。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-10结构及组成变更由“全数字彩色超声诊断系统包括：主机、显示器(19″）、4探头插座、内置硬盘(≥320G）、触摸屏、耦合剂加热器、ECG导联线、脚踏开关、DVD刻录机、3.0MHz D3C60L凸阵探头、3.0MHz D3C50L凸阵探头、7.5MHz D7L40L线阵探头、10MHz D12L40L线阵探头、10.0MHz M10L40L线阵探头、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头、6.0MHz D6C12L微凸阵探头、7.5MHz D7C10L微凸阵探头、7.5MHz M7C10L微凸阵探头、5.0MHz D5P64L相控阵探头、2.5MHz D3P64L相控阵探头、4.5MHz V4C40L容积探头、3.0MHz D3C60LS凸阵探头、2.5MHz D3P64LS相控阵探头。各型号具体结构组成详见附页。”变更为“全数字彩色超声诊断系统包括：主机、显示器(19″）、4探头插座、内置硬盘(≥320G）、触摸屏、耦合剂加热器、ECG导联线、脚踏开关、DVD刻录机、Wifi、3.0MHz D3C60L凸阵探头、 3.0MHz D3C50L凸阵探头、 7.5MHz D7L40L线阵探头、10.0MHz D12L40L线阵探头、10.0MHz M10L40L线阵探头、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头、6.0MHz D6C12L微凸阵探头、7.5MHz D7C10L微凸阵探头、7.5MHz M7C10L微凸阵探头、 5.0MHz D5P64L相控阵探头、2.5MHz D3P64L相控阵探头、4.5MHz V4C40L容积探头、3.0MHz D3C60LS凸阵探头、2.5MHz D3P64LS相控阵探头、10.0MHz D10L30L线阵探头、8.0MHz M8L50L线阵探头（各型号产品组成中至少配置一个选配探头）各型号具体结构组成详见附页。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省无锡市新吴区长江南路3号

型号规格：

CHISON iVis 30，CHISON iVis 40，CHISON iVis 50，CHISON iVis 50EXPERT，CHISON iVis 60，CHISON iVis 60EXPERT，CHISON iVis 70，CHISON iVis 80

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182060398”医疗器械注册证共同使用