Creatinine liquicolor-国食药监械(进)字2011第2400491号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Creatinine liquicolor

注册人名称：

Human GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400491号(变更批件)

注册人住所：

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:增加包装规格“250 ml 产品代码:100521;1250 个测试产品代码:10052600 ;1 L 产品代码:10051B/1;1L产品代码:10051B/2”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GEM 3602-2010

生产地址：

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

10051:R1:100ml×1,R2:100ml×1/盒,STD:3ml × 1;10052:R1:60ml× 4,R2:20ml×4/盒,STD:3ml × 1;10053:R1:60ml× 2,R2:20ml×2/盒,STD:3ml × 1;021911:R1:80ml× 5,R2:20ml×5/盒,STD:3ml × 1;031911:R1:50ml× 4,R2:50ml×1/盒,STD:3ml × 1; 041911:R1:60ml× 5,R2:15ml×5/盒,STD:3ml × 1;0519