新型冠状病毒(2019-nCoV)IgMIgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400776

注册人住所：

厦门市海沧区新园路 120 号 503 单元

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

主要由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中新型冠状病毒IgMIgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-23 “生产地址:厦门市海沧区新园路120号503单元、1203单元”变更为“生产地址:厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新园路 120 号 503 、1203 单元，厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼

型号规格：

25 人份盒、50 人份盒。

产品储存条件及有效期：

在 2～30℃条件下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)	国械注准20203400776	25人份/盒	203.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)	国械注准20203400776	50人份/盒	406.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）	国械注准20203400776	25人份/盒	203
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）	国械注准20203400776	50人份/盒	406
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）	国械注准20203400776	25人份/盒	203