肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20232400705

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人CK-MB单克隆抗体约3μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%蔗糖、0.5%海藻糖、0.2%吐温20、0.05%Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%海藻糖、0.93%磷酸二氢钠、0.32%磷酸氢二钠、0.88%氯化钠、0.1%吐温20、0.05%Proclin300的水溶液。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。装量有R1：1×0.9mL/瓶、R2：1×1.1mL/瓶（20次测试/盒），R1：2×2.2mL/瓶、R2：2×3.1mL/瓶（100次测试/盒），R1：2×4.2mL/瓶、R2：2×5.6mL/瓶（200次测试/盒）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

型号规格：

20 次测试/盒、100 次测试/盒、200 次测试/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期15个月，离开此环境请尽快使用。试剂盒开封后在2-8℃可储存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	100次测试/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	200次测试/盒	6000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	200次测试/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	100次测试/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	200次测试/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	100次测试/盒	30.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	200次测试/盒	6000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	100次测试/盒	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	100次测试\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20232400705	200次测试\|盒	6000.0000