全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401520

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-08-26

2026-07-01

（1）全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有两个不同浓度的CRP单克隆抗体I（0.05~0.2）mg/ml）、（1.0~3.0）mg/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（0.5~3.0）mg/ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的CRP单克隆抗体Ⅱ（0.5~1.5）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1.0%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。（5）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中C反应蛋白的含量。

2022-08-26产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司 Getein1100 荧光免疫定量分析仪、 Getein1180 荧光免疫定量分析仪、Getein1200 荧光免疫定量分析仪、 Getein1600 荧光免疫定量分析仪、 Getein3200 生化免疫定量分析仪、 Getein3208 生化免疫定量分析仪 Getein3600 生化免疫定量分析仪、 Getein3608 生化免疫定量分析仪、 Getein200 便携式生化免疫分析仪、 Getein208 便携式生化免疫分析仪”变更为“生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司；荧光免疫定量分析仪：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600；生化免疫定量分析仪：Getein3200/3208/3600/3608；便携式生化免疫分析仪：Getein200/208”适用的样本类型变化 由“由本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、或全血中C反应蛋白的含量”变更为“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中C反应蛋白的含量”其他可能影响产品有效性的变更 由“说明书变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路 6 号

Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

第二类

本文件与“苏械注准20162401520”医疗器械注册证共同使用