B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400209

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-11-10

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

试剂1n（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn羊抗人BNP单克隆抗体（4～8）μg/mLn磁微粒（0.2～0.5）mg/mLn试剂2n（R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mLn吖啶酯标记的羊抗人BNP单克隆抗体（0.025～0.1）μg/mLn校准1n（Cal1） 1.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n校准2n（Cal2） 1.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n水平1n（QC1） 2.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n水平2n（QC2） 2.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n水平3n（QC3） 2.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。n质控品标示值见说明书附页。n不同批号试剂、校准不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n全自动免疫检验系统用底物液 n心肌标志物多项质控品 n相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血浆样本中B型钠尿肽（BNP）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2024年7月25日变更文件：1.主要组成成分变更为：n试剂1n（R1）t25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mLn羊抗人BNP单克隆抗体（4～8）μg/mLn磁微粒（0.2～0.5）mg/mLn试剂2n（R2）t25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mLn吖啶酯标记的羊抗人BNP单克隆抗体（0.025～0.1）μg/mLn校准1n（Cal1）t1.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n校准2n（Cal2）t1.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n水平1n（QC1）t2.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n水平2n（QC2）t2.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n水平3n（QC3）t2.0mL/瓶n重组人B型钠尿肽n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。n质控品标示值见说明书附页。n不同批号试剂、校准不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n全自动免疫检验系统用底物液 n心肌标志物多项质控品 n相关信息及使用方法见其说明书。n2.产品储存条件及有效期变更为：n本品于2℃～8℃密闭避光保存，避免冷冻，有效期为18个月；试剂开瓶上机后避光可保存42天，校准品、质控品复溶后于2℃～8℃密闭避光可保存42天，-25℃～-10℃密闭避光可保存42天。n3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

见附页一

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，避免冷冻，有效期为18个月；试剂开瓶上机后避光可保存42天，校准品、质控品复溶后于2℃～8℃密闭避光可保存42天，-25℃～-10℃密闭避光可保存42天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20222400209	2×50测试/盒	10400.0000
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