甲型肝炎病毒IgM抗体校准品HAVAb-IgM Calibrator

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20163402550

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-28

有效期至：

2025-12-27

结构及组成：

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-01-26 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；包装规格由“1 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 1 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 1 瓶 (3.0 mL/瓶)”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2021-09-23 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”。 2022-04-28 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT：1 瓶 (4 mL/瓶) ；Alinity：1 瓶 (3.0 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲型肝炎病毒IgM抗体校准品	国械注进20163402550	1瓶（4.0ml\|瓶）	6156.0000
江西省+动态第45批	甲型肝炎病毒IgM抗体校准品	国械注进20163402550	1瓶（3.0ml\|瓶）	4617.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒IgM抗体校准品	国械注进20163402550	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	4617.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒IgM抗体校准品	国械注进20163402550	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	3424.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgM抗体校准品	国械注进20163402550	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	4617.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgM抗体校准品	国械注进20163402550	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	3424.00