总蛋白试剂盒(双缩脲比色法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总蛋白试剂盒(双缩脲比色法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400607

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

测定试剂：酒石酸钾钠、硫酸铜、碘化钾、NaOH；校准品：白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加两种产品包装规格：\\n规格10：272mL 测定试剂 4×68mL，校准品 2mL；\\n规格11：测定试剂 4×570T，校准品 2mL；\\n2、增加适用机型：\\n日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;\\n东芝系列TOSHIBA（型号：TBA-2000FR）\\n科华KHB （型号：1200\\/1280）\\n3、产品有效期：\\n由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。\\n4、在说明书的检验方法部分增加“注：以上试剂样品比例可视不同仪器同比例增减”。 \\n5、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n6、产品说明书的文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400607”注册证共同使用。;2018-04-10,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400607”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品说明书【样本要求】中由“新鲜无溶血现象的血清，血浆可用肝素或EDTA抗凝”变更为“新鲜无溶血现象的血清，血浆可用肝素、EDTA或枸橼酸钠抗凝”；产品说明书中文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求附录A中主要组成成分栏目文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400607”注册证共同使用。;2021-01-29,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400607”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-15,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400607”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格30（680T）：测定试剂：1×680T;	50.2520
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格8（300mL）：测定试剂：6×50mL，校准品：2×1mL	99.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格6（210mL）：测定试剂：7×30mL，校准品：2×1mL	69.3000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格14（1230T）：测定试剂：3×410T，校准品：2×1mL	332.1000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格30(680T)：测定试剂：1×680T	448.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格26(2280T)：测定试剂：4×570T	615.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格5（210mL）：测定试剂：3×70mL，校准品：2×1mL	81.9000
江西省+耗材挂网采购项目	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	规格29(930T)：测定试剂：3×310T	297.6000
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	（2280T）：测定试剂：4×570T，校准品：2×1mL	168.4900
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）	沪械注准20172400607	（1230T）：测定试剂：3×410T，校准品：2×1mL	90.9000