C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222400421

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗 CRP 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗 CRP 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含人源性的 CRP 蛋白，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的 C 反应蛋白（C-reactive protein， CRP）。全量程 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于 2～8℃保存，有效期为 18 个月。2、试剂包（试剂 1，试剂 2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为 2～8℃）环境下，稳定期为 28 天。3、校准品开瓶后， 2～8℃环境下，稳定期为 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400421	1*50人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400421	2*50人份\|盒	2000.0000