视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401371

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

详见产品说明书变化对比表。

适用范围：

该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的浓度。

变更情况：

2022-12-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）;rn2、主要组成成分、检测条件、阳性判断值或者参考区间、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。rn3、预期用途由“该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。”变更为:“该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的浓度。”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

详见产品说明书变化对比表。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品复溶后避光冷冻保存，在-20℃可稳定14天。试剂避免冰冻。校准品复溶后，应避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401371”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×20 mL+R2:1×8 mL+Cal:1×1 mL	1696.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×45 mL+R2:1×16 mL	4148.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×20 mL+R2:1×8 mL	1368.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×45 mL+R2:1×16 mL+Cal:1×1 mL	4587.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×45mL+R2:1×16mL	571.5500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×20mL+R2:1×8mL	262.3500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×45mL+R2:1×16mL+Cal:1×1mL	571.5500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1:1×20mL+R2:1×8mL+Cal:1×1mL	262.3500
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371		649.80
江西省+耗材挂网采购项目	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	粤械注准20152401371	R1: 1×20 mL＋R2: 1×8 mL	2544.0000