总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-国械注准20253400794-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253400794

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

结构及组成：

由总前列腺特异性抗原(tPSA)检测卡及ID卡(内含批号信息及标曲)组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人体血清/血浆中的总前列腺特异性抗原(tPSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程和治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃，密封干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：