p16\\/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）-沪闵械备20200063号-器械数据

产品名称：

p16\\/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20200063号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

结构及组成：

抗原修复液、非特异性染色阻断剂、即用型组合一抗（p16+Ki-67)、即用型酶标二抗、显色剂、苏木素染色液

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-25,p16\\/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-01

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月（2~8℃避光保存）

管理类别：

第一类

备注：