B型钠尿肽前体(PRO-BNP)测定试剂盒（化学发光法）-桂械注准20252400363-器械数据

产品名称：

B型钠尿肽前体(PRO-BNP)测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400363

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-09-08

有效期至：

2030-09-07

结构及组成：

试剂一(R1)(1瓶/盒)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白磁微粒(M)(1瓶/盒)：生物素化B型钠尿肽前体抗体偶联的磁微粒(鼠源)、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白试剂二(R2)(1瓶/盒)：碱性磷酸酶标记的B型钠尿肽前体抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白校准品(选配)：B型钠尿肽前体抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉质控品(选配)：B型钠尿肽前体抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中氨基末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的浓度，临床上用于心力衰竭的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)：Cal 1: 0.25mL、0.5mL、1.0mLCal 2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL质控品(选配)：QC1: 0.25mL、0.5mL、1.0mLQC2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒(包含质控品和校准品)于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

Ⅱ