人类EGFRALKROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20163400037

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

EAR8联PCR反应条、EAR混合酶A、EAR混合酶B、EAR阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒以非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA和RNA为检测对象，用于体外定性检测样本中EGFR、ALK和ROS1基因的16种热点突变（详见附表1）。本试剂盒未与药物联合进行临床试验，仅针对EGFR基因突变、ALK基因融合和ROS1基因融合的检测性能进行验证。

变更情况：

2016-07-06 “注册人名称：厦门艾德生物医药科技有限公司；注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层；生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层”变更为“注册人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司；注册人住所：厦门市海沧区鼎山路39号；生产地址：厦门市海沧区鼎山路39号”。 2019-05-22 增加适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”产品说明书及产品技术要求文字变更（具体内容见附件）请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

8测试盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光储存，有效期为8个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400037	8测试/盒	22000.0000
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