肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20222401378-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401378

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。

批准(备案)日期：

2023-02-17

有效期至：

2027-09-13

结构及组成：

Ra：包被Myo鼠单克隆抗体的荧光微球A、包被CK-MB鼠单克隆抗体的荧光微球B和包被cTnI鼠单克隆抗体的荧光微球C的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化的Myo鼠单克隆抗体、CK-MB鼠单克隆抗体、cTnI鼠单克隆抗体抗体混合物，缓冲液；Rc：缓冲液；Re：链霉亲和素标记的PE荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液；校准品2：含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液冻干粉；校准品3：含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液冻干粉；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）。cTnI、Myo临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，CK-MB临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒在2～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月；开封后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天；2. 请竖直向上摆放试剂盒；3.校准品开瓶复溶后分装存放在 -20℃以下可稳定保存 30 天，只可冻融 1 次；

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401378”注册证共同使用。