人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）

国产失效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）

注册人名称：

国械注准20193401563

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

人类免疫缺陷病毒抗原质控品（阳性）、人类免疫缺陷病毒抗体质控品（阳性）及质控品参考值表。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-10-29 变更包装规格、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

人类免疫缺陷病毒抗原质控品（阳性）：3×2.0mL，人类免疫缺陷病毒抗体质控品（阳性）：3×2.0mL；人类免疫缺陷病毒抗原质控品（阳性）：6×2.0mL，人类免疫缺陷病毒抗体质控品（阳性）：6×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401354号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阳性)	国械注准20193401563	6×2.0mL	3540.4600
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）	国械注准20193401563	人类免疫缺陷病毒抗原质控品（阳性）：3x2.0mL，人类免疫缺陷病毒抗体质控品（阳性）：3x2.0mL	3540.4600
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）	国械注准20193401563	人类免疫缺陷病毒抗原质控品（阳性）：3x2.0mL，人类免疫缺陷病毒抗体质控品（阳性）：3x2.0mL	2463.86
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）（HIVAg/AbPositiveControl）	国械注准20193401563	6*1.4ml	3890