N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212401052

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2021-07-16

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

试剂盒由单人份试剂条、N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)校准品（选购）和主曲线卡组成。其中，rn试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的羊抗人NT-proBNP单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。rn校准品CAL2为冻干粉，主要成分为重组人N末端脑钠肽前体。

适用范围：

用于体外定量测定血清、血浆或全血样本中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。rn临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。试剂条即开即用。校准品CAL2复溶后，保存于2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401052	60人份\|盒	8820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401052	60人份/盒	8820.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401052	60人份/盒	16320