微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System-国械注进20203010011-器械数据

产品名称：

微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20203010011

注册人住所：

3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

该产品包含产品主机，CT支架（型号 CTBKT1、CTBKT2、 CTBKT3、CTBKT4），消融针接口单元座（型号PD2MSURG）。

适用范围：

该产品预期与NeuWave Medica，Inc. 微波消融穿刺针配合使用，用于肝脏肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5cm；多发病灶应少于3个且每个病灶小于3cm；病灶距肝门、胆囊和肠道应不小于1cm；病灶与膈面应无粘连。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一，二，三层C部位

变更情况：

2020-01-17 “注册人名称:NeuWave Medical, Inc.”变更为“注册人名称:NeuWave Medical, Inc. 纽韦弗医疗公司”。 2022-04-27 产品技术要求变更内容见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA

型号规格：

NWC2CN1N

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6825。