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理疗用体表电极

国产备案第一类

产品名称：

理疗用体表电极

注册人名称：

上海阅宸医疗用品有限公司

沪奉械备20200075号

注册人住所：

上海市奉贤区马家宅路50号

批准(备案)日期：

2020-07-01

结构及组成：

由热轧无纺布、PU导电膜、防粘膜、导电胶与金属扣或导电线组成

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

变更情况：

1.产品技术要求附件2增加型号规格见技术要求对比表TES-B-27,TES-B-28,TES-B-29,TES-B-30,TES-B-31,TES-B-32,TES-B-33,TES-B-34:TES-L-27,TES-L-28,TES-L-29,TES-L-30,TES-L-31,TES-L-32,TES-L-33,TES-L-34:2.产品技术要求3检验方法增加：3.6生物性能见技术要求对比表3.产品说明书三增加规格型号规格允差见第一类医疗器械备案对比表TES-B-27,TES-B-28,TES-B-29,TES-B-30,TES-B-31,TES-B-32,TES-B-33,TES-B-34:TES-L-27,TES-L-28,TES-L-29,TES-L-30,TES-L-31,TES-L-32,TES-L-33,TES-L-34:;2021-07-16

生产地址：

上海市奉贤区马家宅路50号1幢（B区、C区）、3幢一层101室

型号规格：

TES-B-01,TES-B-02,TES-B-03,TES-B-04,TES-B-05,TES-B-06,TES-B-07,TES-B-08,TES-B-09,TES-B-10,TES-B-11,TES-B-12,TES-B-13,TES-B-14,TES-B-15,TES-B-16,TES-B-17,TES-B-18,TES-B-19,TES-B-20,TES-B-21,TES-B-22,TES-B-23,TES-B-24,TES-B-25,TES-B-26:TES-L-01,TES-L-02,TES-L-03,TES-L-04,TES-L-05,TES-L-06,TES-L-07,TES-L-08,TES-L-09,TES-L-10,TES-L-11,TES-L-12,TES-L-13,TES-L-14,TES-L-15,TES-L-16,TES-L-17,TES-L-18,TES-L-19,TES-L-20,TES-L-21,TES-L-22,TES-L-23,TES-L-24,TES-L-25,TES-L-26

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类