理疗用体表电极

国产备案第一类

产品名称：

理疗用体表电极

注册人名称：

上海阅宸医疗用品有限公司

沪奉械备20200075号

注册人住所：

上海市奉贤区马家宅路50号

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

结构及组成：

由热轧无纺布、PU导电膜、防粘膜、导电胶与金属扣或导电线组成

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求附件2增加型号规格见技术要求对比表\\r\\nTES-B-27,TES-B-28,TES-B-29,TES-B-30,TES-B-31,TES-B-32,TES-B-33,TES-B-34:\\r\\nTES-L-27,TES-L-28,TES-L-29,TES-L-30,TES-L-31,TES-L-32,TES-L-33,TES-L-34:\\r\\n2.产品技术要求3检验方法增加：3.6生物性能见技术要求对比表\\r\\n3.产品说明书三增加规格型号规格允差见第一类医疗器械备案对比表\\r\\nTES-B-27,TES-B-28,TES-B-29,TES-B-30,TES-B-31,TES-B-32,TES-B-33,TES-B-34:\\r\\nTES-L-27,TES-L-28,TES-L-29,TES-L-30,TES-L-31,TES-L-32,TES-L-33,TES-L-34:;2021-07-16,本次企业申请理疗用体表电极的产品备案（沪奉械备20200075号）变更事项，主要涉及两部分的变更：\\r\\n1．是申请理疗用体表电极产品使用说明书、产品技术要求及产品备案信息中“规格型号”变更，原产品使用说明书、产品技术要求及产品备案信息中规格型号为TES-L-01~34、TES-B-01~34变更为TES-L-01~35,TES-B-01~35,增加2个型号，分别为TES-L-35，TES-B-35； \\r\\n\\r\\n2. 申请理疗用体表电极产品使用说明书、产品技术要求及产品备案信息中“产品结构组成”变更。原“结构及组成”为理疗用体表电极由热轧无纺布、防粘膜、导电胶、PU导电膜和与外部连接的导电线或金属扣组成。变更为理疗用体表电极由热轧无纺布、海绵、防粘膜、导电胶、标签纸、导电膜和与外部连接的导电线或导电扣组成。增加内容为1.加基材为海绵的产品型号；2.增加标签纸，3.将金属扣改为导电扣。;2023-08-31

生产地址：

上海市奉贤区马家宅路50号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	50*50mm	4.0900
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	40*40mm	7.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	50*50mm	8.2000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	40*60mm	8.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	Φ25mm	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	Φ32mm	6.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	50*90mm	10.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	50*86mm	13.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	Φ40mm	7.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	沪奉械备20200075号	Φ30mm	6.3000