尿素（UREA）测定试剂盒(脲酶速率法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20152400021

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、脲酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1、产品注册证变更产品名称、包装规格和预期用途，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更产品名称、规格型号和性能指标，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书变更产品名称、包装规格、样本类型、适用机型等，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20152400021”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

R1: 1×40ml，R2: 1×10ml；R1: 2×40ml，R2: 2×10ml；R1: 4×40ml，R2: 4×10ml；R1: 6×40ml，R2: 6×10ml；R1: 1×80ml，R2: 1×20ml；R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；R1: 4×80ml，R2: 4×20ml；R1: 6×80ml，R2: 6×20ml；R1: 1×4000ml，R2: 1×1000ml。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 4×40ml，R2: 4×10ml	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 2×40ml，R2: 2×10ml	140.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 2×80ml，R2: 2×20ml	280.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 6×80ml，R2: 6×20ml	167.5200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 6×40ml，R2: 6×10ml	83.7600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 4×80ml，R2: 4×20ml	111.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 4×40ml，R2: 4×10ml	55.8400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 2×80ml，R2: 2×20ml	55.8400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 2×40ml，R2: 2×10ml	27.9200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法）	沪械注准20152400021	R1: 1×80ml，R2: 1×20ml	27.9200