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抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜、抗精子IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜、抗精子IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

京械注准20152401287

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2020-10-14

有效期至：

2025-10-13

结构及组成：

1.检测卡：1人份袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被各检测项目的重组纯化抗原（包括重组心磷脂抗原、重组卵巢抗原、重组子宫内膜抗原及重组精子抗原）、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。 2.样本稀释液：5mL瓶×2瓶，0.02molL pH7.4 磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜及抗精子IgG抗体水平。

变更情况：

生产地址：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

(批准日期：20201201)

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类