椎体成形导引系统KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System-国械注进20182100120-器械数据

产品名称：

椎体成形导引系统KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182100120

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

批准(备案)日期：

2018-03-30

有效期至：

2023-03-29

结构及组成：

该产品由探针、套管、11G骨导针、导引针和高精度钻组成，其中11G骨导针也由探针及套管两部分构成。

适用范围：

该产品用于建立经皮骨通道，包括在球囊椎体后凸成形术中使用，手动操作。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2018-10-10 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-10-18生产地址由：4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118,USA； Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel,SWITZERLAND 变更为：4340 Swinnea Road, Memphis TN38118, USA； Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel,SWITZERLAND； Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago,C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO 。

生产地址：

4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND

型号规格：

T25R

管理类别：

第二类

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