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Anterior Cervical Plate System

国产失效注册

产品名称：

Anterior Cervical Plate System

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第3462782号

注册人住所：

375 River Park Circle,Marquette,MI 49855

批准(备案)日期：

2013-07-22

有效期至：

2017-07-21

结构及组成：

该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成,弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

该产品用于下列病症颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。

代理公司：

博能华医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

产品标准编号：

YZB/USA 3284-2013《颈椎前路钢板系统》

生产地址：

375 River Park Circle,Marquette,MI 49855