雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Anterior Cervical Plate System
国产
失效
注册
产品名称：
Anterior Cervical Plate System
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第3462782号
注册人住所：
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
批准(备案)日期：
2013-07-22
有效期至：
2017-07-21
结构及组成：
该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成,弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围：
该产品用于下列病症颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。
代理公司：
博能华医疗器械(上海)有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。
产品标准编号：
YZB/USA 3284-2013《颈椎前路钢板系统》
生产地址：
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
