中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州春康生物科技有限公司

粤械注准20192400943

注册人住所：

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

由NGAL化学发光反应板、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品（低值）、质控品（高值）、稀释液、酶标抗体、洗涤液（20倍）、底物A、底物B组成。其中,rnNGAL化学发光反应板包含抗NGAL鼠单克隆抗体。rn校准品1包含牛血清蛋白磷酸缓冲液。rn校准品2~6包含NGAL抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。rn质控品包含NGAL抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。rn稀释液包含牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。rn酶标抗体包含辣根过氧化酶标记抗NGAL鼠单克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。rn洗涤液（20倍）包含磷酸缓冲液,吐温。rn底物A包含鲁米诺,硼酸盐缓冲液。rn底物B包含过氧化脲,硼酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于检测人血清或血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-10: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。校准品和质控品的储存条件及有效期与试剂盒相一致。校准品和质控品复溶后可在2-8℃下保存，12小时内使用，或-20℃保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。校准品和质控品的储存条件及有效期与试剂盒相一致。校准品和质控品复溶后可在2-8℃下保存，12小时内使用，或-20℃保存，有效期1个月。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。校准品和质控品的储存条件及有效期与试剂盒相一致。校准品和质控品复溶后可在2-8℃下保存，12小时内使用，或-20℃保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400943”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400943	48人份\|盒	4320.0000
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400943	96人份\|盒	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400943	96人份/盒	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400943	48人份/盒	4320.0000