一次性使用宫颈取样毛刷-苏械注准20182181087-器械数据

产品名称：

一次性使用宫颈取样毛刷

注册人名称：

常州舜峰塑胶有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182181087

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

一次性使用宫颈取样毛刷由刷头、刷杆组成，分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床用于子宫颈内膜细胞、阴道分泌物取样。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-30型号、规格变更由“A型钢丝型；B型塑料型，A型分为 A1、A2、A3、A4；B型分为B1、B2、B3、B4、B5、B6”变更为“A型钢丝型，分为A1-1、A1-2、A1-3、A2-1、A2-2、A2-3、A3-1、A3-2、A3-3、A4-1、A4-2、A4-3；B型塑料型，分为B1-1、B1-2、B2-1、B2-2、B3-1、B3-2、B1-1X、B1-2X、B2-1X、B2-2X、B3-1X、B3-2X。”结构及组成变更由“一次性使用宫颈取样毛刷可由毛刷、手柄组成，分为A、B两种型号。A为钢丝型，毛刷用多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝而成，手柄由高分子套管套固定在不锈钢丝上而成，带珠刷头的顶珠由环氧树脂制成；B为塑料型，由毛刷和刷柄，套管组成，毛刷由聚乙烯制成，刷柄和套管由聚丙烯制成；按材质、手柄长度、毛刷大小不同分为A型钢丝型；B型塑料型，A型分为 A1、A2、A3、A4；B型分为B1、B2、B3、B4、B5、B6。产品以无菌形式提供，以环氧乙烷灭菌”变更为“一次性使用宫颈取样毛刷由刷头、刷杆组成，分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更由“供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样”变更为“供临床用于子宫颈内膜细胞、阴道分泌物取样。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号

型号规格：

A型钢丝型，分为A1-1、A1-2、A1-3、A2-1、A2-2、A2-3、A3-1、A3-2、A3-3、A4-1、A4-2、A4-3；B型塑料型，分为B1-1、B1-2、B2-1、B2-2、B3-1、B3-2、B1-1X、B1-2X、B2-1X、B2-2X、B3-1X、B3-2X。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182181087”医疗器械注册证共同使用