糖化血清蛋白测定试剂盒（果糖胺法）-沪械注准20192400171-器械数据

产品名称：

糖化血清蛋白测定试剂盒（果糖胺法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400171

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

结构及组成：

碳酸盐缓冲液、NBT。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400171”注册证共同使用。;2020-07-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400171”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400171”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

液体单试剂：\\nR：1×60mL；R：5×80mL；R：1×80mL；R：6×60mL；R：2×60mL；R：6×80mL；R：2×80mL；R：8×60mL；R：3×60mL；\\nR：8×80mL；R：3×80ml；R：2×50mL；R：4×60mL；R：4×50mL；R：4×80mL；R：6×50mL\\nR：5×60mL；8×72测试数（即8×R：25mL）；16×72测试数（即16×R：25mL）；300测试数×1（即R：1×100mL）\\n300测试数×2（即R：2×100mL）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：