D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20202403092

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成；其中磁珠标记物为D-Dimer抗体（鼠单抗）包被磁珠缓冲液、酶标记物为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体（鼠单抗）缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的Tris缓冲液、校准品为含不同浓度的人源D-Dimer的磷酸盐缓冲液（1 mL瓶，共2瓶）、条码卡1份、校准卡1份。具体内容详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人全血和血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

型号规格：

1人份条、60人份盒；1人份条、90人份盒；1人份条、120人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在于2℃～8℃环境储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	60人份\|盒	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	S型：1人份/条、90人份/盒	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	S型：1人份/条、120人份/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	S型：1人份/条、60人份/盒	3300.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	S型：1人份/条、60人份/盒	56.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	S型：1人份/条、60人份/盒	56.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20202403092	S型：1人份/条、90人份/盒	60.00