自身抗体筛查试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

自身抗体筛查试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20182400454

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2028-04-02

结构及组成：

由检测膜条（包被dsDNA、RNP/Sm、SSA/Ro60、SSA/Ro52、SSB/La、CCP、BPO、TG、IA和21-OH）、封闭剂、浓缩洗涤液、酶联物、TMB底物、终止液、孵育盘、判读卡、镊子、记录纸、双面胶纸和说明书组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的IgG类抗双链DNA抗体、抗RNP/Sm抗体、抗SSA/Ro60抗体、抗SSA/Ro52抗体、抗SSB/La抗体、抗环瓜氨酸多肽抗体、抗线粒体抗体M2型、抗甲状腺球蛋白抗体、抗胰岛素抗体、抗肾上腺皮质抗体。

变更情况：

2022-04-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2022-04-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2022-04-12: 1、适用机型由“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A）。”变更为:“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）、全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn3、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共3页）。rnn2022-04-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

型号：10S-24T、7S-24T；规格：24人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～8℃存放，可保存12个月。开封后可稳定保持4周。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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