抗核抗体质控品BioPlex 2200 ANA Screen Control Set

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20142405090

注册人住所：

6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

抗核抗体阳性质控品由去纤维血浆制成的人血清基质和来自病人血浆的已知浓度的分析物组成；抗核抗体阴性质控品由去纤维血浆制成的人血清基质组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

体外诊断。该产品用于对临床实验室中BioPlex 2200仪器与抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒整体性能进行质量控制。

代理公司：

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

变更情况：

生产地址：

14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES

型号规格：

抗核抗体阳性质控品：4×1.5毫升，其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升；抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗核抗体质控品	国械注进20142405090	抗核抗体阳性质控品：4×1.5毫升，其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升；抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升	5280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体质控品	国械注进20142405090	抗核抗体阳性质控品：4×1.5毫升，其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升；抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升	5280.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	抗核抗体质控品	国械注进20142405090	抗核抗体阳性质控品：4×1.5毫升，其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升；抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升	5280