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一次性使用前列腺气囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用前列腺气囊扩张导管

注册人名称：

陕械注准20182140058

注册人住所：

西安沣京工业园沣三东路5号

批准(备案)日期：

2023-01-12

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

该产品由导尿腔、导管外套、固定球囊和扩张球囊组成。扩张导管主体采用符合GB/T 15593-2020标准的输血（液）器具用聚氯乙烯材料制成，导管外套、球囊采用医用乳胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。

生产地址：

西安沣京工业园沣三东路5号

型号规格：

A26、A30、A34、A38、A42、B26、B30、B34、B38、B42、C26、C30、C34、C38、C42、D26、D30、D34、D38、D42、E26、E30、E34、E38、E42

管理类别：

第二类

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于14-05-07，管理类别Ⅱ类医疗器械。原注册证号：陕械注准20182660058。