移动式数字化医用诊断高频 X 射线机

国产失效注册

产品名称：

移动式数字化医用诊断高频 X 射线机

注册人名称：

上海百腾医疗装备实业有限公司

沪食药监械（准）字2014第2300046号

注册人住所：

上海市嘉定区宝安公路2889号2幢A4011室

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2018-01-05

结构及组成：

产品配置1由医用诊断X射线高频高压发生器YJM16DR-A、X射线管组件LQ16 、电动限束器BTXS-A、数字探测器PaxScan 4336R、一体化控制台、软件TrueView1.0组成。部分组件信息名称型号制造商参数X射线高频高压发生器 YJM16DR-A 南宁一举医疗电子有限公司最大输出功率：16kW工作频率：≥30kHzX射线管组件 LQ16 杭州远志医疗器械有限公司标称管电压：125kV焦点：0.6mm/1.2mm数字化探测器 PaxScan 4336R VARIAN Medical systems 材料：碘化铯/非晶硅像素矩阵2560×3072 产品配置2由医用诊断X射线高频高压发生器YJM16DR-A、X射线管组件E7843X、电动限束器BTXS-A、数字探测器 Portable3543、一体化控制台、软件TrueView1.0组成。部分组件信息名称型号制造商参数X射线高频高压发生器 YJM16DR-A 南宁一举医疗电子有限公司最大输出功率：16kW工作频率：≥30kHzX射线管组件 E7843X 东芝电子管器件株式会社标称管电压：150kV焦点：0.6mm/1.2mm数字化探测器 Portable3543 THALES ELECTRON DEVICES 材料：碘化铯/非晶硅像素矩阵2372×3000主要技术指标：1、产品配置1、配置2的标称电功率为16kW，加载组合为100kV，160mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为40kV～125kV，调节步长为1kV；管电压偏差不大于±10%；3、摄影管电流应能分12档调节，其调节范围为16mA～200mA，管电流的偏差为±20%。4、加载时间调节范围2ms～6.4ms，按R’10数系调节，加载时间值的偏差应不大于±（10%+1ms）；5、电流时间积按R′10数系选取，调节范围为0.5mAs～320mAs；电流时间积误差：±（10%+0.2mAs）；6、移动性能：在平坦的水泥地面上，人力移动时施加在把手的推力应不大于250N；7、预览时间：不大于5s；成像时间不大于7s；。