人类KRAS基因1213密码子突变检测试剂盒(焦磷酸测序法)-国械注准20183401600-器械数据

产品名称：

人类KRAS基因1213密码子突变检测试剂盒(焦磷酸测序法)

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183401600

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2018-02-13

有效期至：

2023-02-12

结构及组成：

KRAS反应液、酶混合液、KRAS测序引物、结合缓冲液、测序缓冲液、阴性对照（野生型）、阳性对照-1、阳性对照-2及空白对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测经4%中性甲醛固定的结直肠癌石蜡切片样本中KRAS基因1213密码子突变情况，包括12GAT、12GCT、12GTT、12AGT、12CGT、12TGT、13GAC和13TGC 8种单碱基突变，以及复合型突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2021-04-20 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层”。

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房

型号规格：

96测试盒

管理类别：

第三类