核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州比格飞序生物科技有限公司

浙杭械备20190417号

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

批准(备案)日期：

2025-02-25

有效期至：

结构及组成：

胍盐溶液与Tris缓冲液、胍盐溶液、Tris盐溶液、水、羟基磁珠溶液

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月25日包装规格由“型号：BFMP06M、BFMP06R、BFMP06R96、BFMP08M、BFMP08R、BFMP08R96、BFMP08R16、BFMP08L；包装规格：100T/盒、32T/盒、96T/盒、16T/盒、256T/盒”变更为“型号：BFMP06R、BFMP06R96、BFMP06R1、BFMP08R、BFMP08R96、BFMP08R16、BFMP08L、BFMP08R1、BFMP04R、BFMP04R96、BFMP04R1、 BFMP14R、BFMP14R96、BFMP14R1；包装规格:32T/盒、96T/盒、16T/盒、256T/盒、40T/盒”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。2024年03月04日包装规格由“型号：BFMP08R16、BFMP08R、BFMP08R1、BFMP08M、BFMP08L ；包装规格：16T/盒、32T/盒、40T/盒、100T/盒、256T/盒”变更为“型号：BFMP06M、BFMP06R、BFMP06R96、BFMP08M、BFMP08R、BFMP08R96、BFMP08R16、BFMP08L；包装规格：100T/盒、32T/盒、96T/盒、16T/盒、256T/盒”;主要组成成分由“胍盐溶液与Tris缓冲液、高胍盐溶液、低Tris盐溶液、羟基磁珠溶液”变更为“胍盐溶液与Tris缓冲液、胍盐溶液、Tris盐溶液、水、羟基磁珠溶液”;变更了产品技术要求。2023年06月08日包装规格由“BFMP08R16/16T、BFMP08R/32T 、BFMP08R1/40T 、 BFMP08M/100T、BFMP08L/256T”变更为“型号：BFMP08R16、BFMP08R、BFMP08R1、BFMP08M、BFMP08L ；包装规格：16T/盒、32T/盒、40T/盒、100T/盒、256T/盒”;变更了产品技术要求。2023年03月01日变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

型号规格：

型号：BFMP06R、BFMP06R96、BFMP06R1、BFMP08R、BFMP08R96、BFMP08R16、BFMP08L、BFMP08R1、BFMP04R、BFMP04R96、BFMP04R1、 BFMP14R、BFMP14R96、BFMP14R1；包装规格:32T/盒、96T/盒、16T/盒、256T/盒、40T/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20190417号	32T	64.0000