促黄体生成素（LH）检测试剂（乳胶免疫层析法）-粤械注准20222400088-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）检测试剂（乳胶免疫层析法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400088

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

主要由检测用试纸条（ 1人份/袋）和一次性塑料滴管（1支/人份，卡型产品配）；其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-LH单克隆抗体（检测线）和羊抗鼠IgG抗体（对照线）的硝酸纤维素膜、预先吸附有蓝色乳胶偶联鼠抗β-LH单克隆抗体的玻璃纤维组成。

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素（LH）的含量，辅助预测排卵时间。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-26: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

条型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.应于2℃～35℃保存，不得冷冻，产品有效期为30个月。rn2.铝箔袋开封后，在温度2-40℃，湿度65%-90%条件下检测试剂应在30分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400088”注册证共同使用。