细胞保存液-粤穗械备20180107号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180107号

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

结构及组成：

试剂主要成分为甲醇，缓冲体系的水溶液。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年04月11日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”；生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”；主要组成成分由“试剂主要成分为甲醇，缓冲液体系的水溶液。”变更为“试剂主要成分为甲醇，缓冲体系的水溶液。”。2019年08月15日,产品技术要求变更。2020年10月20日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。2021年01月19日,包装规格由“1 ×20 mL/瓶，4 ×20 mL/瓶，8 ×20 mL/瓶，20 ×20 mL/瓶，30 ×20 mL/瓶，50 ×20 mL/瓶，1 ×500 mL/瓶，100 ×20 mL/瓶”变更为“1×20mL/瓶，4×20mL/瓶，8×20mL/瓶，20×20mL/瓶，30×20mL/瓶，50×20mL/瓶，1×500mL/瓶，100×20 mL/瓶，20×10 mL/瓶”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

1×20mL/瓶，4×20mL/瓶，8×20mL/瓶，20×20mL/瓶，30×20mL/瓶，50×20mL/瓶，1×500mL/瓶，100×20 mL/瓶，20×10 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

备注：

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