β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202400107

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

R1:磷酸缓冲液;rnR2:磷酸缓冲液、兔抗人β2-微球蛋白亲和纯化抗体;rn校准品:β2-微球蛋白,来自人血清。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-06: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见产品说明书变更对比表

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期：禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为7天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期：rn校准品在2～8℃避光密封储存条件下，有效期为12个月；校准品开瓶后2～8℃保存7天，-20℃保存180天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400107”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	710 测试\|盒，校准品：2×1 mL	913.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	710 测试\|盒	913.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	2840 测试\|盒，校准品：2×1 mL	3652.8100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	2840 测试\|盒	3652.8100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	410 测试\|盒，校准品：2×1 mL	527.3400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	410 测试\|盒	527.3400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	1640 测试\|盒，校准品：2×1 mL	2109.3700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	1640 测试\|盒	2109.3700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	420 测试\|盒，校准品：2×1 mL	540.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400107	420 测试\|盒	540.2000