抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20222400159

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的PLA2R抗原，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.3mg/mL），含0.1%氯乙酰胺；系列校准品：含PLA2R抗体IgG（人源性），牛血清（含0.1% Proclin300）；浓度分别约为：1500RU/mL，500RU/mL，100RU/mL，20RU/mL，2RU/mL，0RU/mL（不确定度在±10%范围内）。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清和血浆中抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400159	100人份/盒	18000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400159	100人份/盒	18000