癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20232400488

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物：抗癌抗原15-3抗体(鼠)包被的磁微粒，含防腐剂，110 μL；吖啶标记物：抗癌抗原15-3抗体(鼠)吖啶标记结合物，含防腐剂，160 μL；样本处理液：含防腐剂，150 μL；预激发液：含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液，160 μL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的癌抗原15-3(CA15-3)，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20232400488”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400488	30人份/盒	1440.00
江西省+耗材挂网采购项目	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400488	30人份\|盒	1440.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400488	30人份/盒	1440