环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20242401542-器械数据

产品名称：

环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401542

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

磁性微球：包被CSA抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。低点校准品：CSA抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。高点校准品：CSA抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。缓冲液：MES缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。发光标记物：ABEI标记的CSA免疫复合物抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。质控品1：CSA抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。质控品2：CSA抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂(叠氮化钠)。全血预处理剂：氯化铵。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素(CSA)的浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。集成试剂机载有效期为4周。3. 试剂盒生产日期及失效日期：生产日期及失效日期见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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