人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20183401029

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

批准(备案)日期：

2018-03-12

有效期至：

2023-03-11

适用范围：

本产品用于体外定性检测黑色素瘤、结直肠癌或甲状腺癌肿瘤患者的石蜡包埋病理组织样本DNA提取物中的BRAF基因V600E体细胞突变（即1799T＞A）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

型号规格：

20测试盒

产品储存条件及有效期：

(-20±2)℃条件下避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401029	20测试\|盒	7017.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401029	20测试/盒	8550.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401029	20测试/盒	4465.66