胃蛋白酶原II校准品

胃蛋白酶原II校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172401583

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2021-12-09

2026-07-01

含不同浓度胃蛋白酶原II的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对胃蛋白酶原Ⅱ检测项目进行校准（该检测项目仅用于评价胃底粘腺病变）。

2021-12-17: 1、包装规格由“C0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL”变更为:“C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL ；rnC0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2~8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

深圳市光明新区南环大道1203号

C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL ；rnC0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL。

2~8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20172401583”注册证共同使用。