微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404197

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-07-13

有效期至：

2025-07-12

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇(PEG)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂；试剂2：多克隆抗人白蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂；试剂3(SR)：抗原过剩检测试剂：稀释的血清白蛋白、氯化钠(NaCl)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内尿液、血清、血浆和脑脊液中微量白蛋白浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-08-03 注册人申请变更产品变更参考区间，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书相应内容。 2020-03-02 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-07-08 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100 测试，2×100 测试，750 测试，500 测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404197	750测试	8820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404197	100测试	643.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404197	500测试	4633.7100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant AlbuminGen.2（ALBT2）	国械注进20162404197	750测试	1207.3500
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江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant AlbuminGen.2（ALBT2）	国械注进20162404197	500测试	804.9000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404197	100测试	658.00