一次性内窥镜超声吸引活检针Single Use Aspiration Needle

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Gyrus ACMI, Inc.捷锐士股份有限公司

国械注进20193220438

注册人住所：

136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772

批准(备案)日期：

2019-09-03

有效期至：

2024-09-02

结构及组成：

该产品由一次性使用吸引活检针（NA-U403SX-4019）、附件一次性接头活检阀（MAJ-1414）及VacLok负压吸引器组成。活检针的插入部材料为探针丝：镍钛合金；针管：AISI 304医用不锈钢；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：医用不锈钢AISI304/聚四氟乙烯（PTFE）；操作部的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛（聚缩醛）、AISI 303/304医用不锈钢、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 热塑性弹性体和印刷油墨；活检阀材料为聚乙烯和硅橡胶；负压吸引器材料为聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡胶。本产品为一次性灭菌产品，采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期3年。

适用范围：

本产品与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检。

代理公司：

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

变更情况：

2020-01-09 “注册人住所:136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772”变更为“注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,USA”。 2020-10-27 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。

生产地址：

9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA

型号规格：

NA-U403SX-4019

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别调整为II类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	一次性内窥镜超声吸引活检针	国械注进20193220438	常规针长：≤20mm.最大针长（去掉挡片时）：≤40mm，针径：Φ19G（1.1mm)(+8%\|-3%)，最大插入部外径：≤Φ2.1mm，有效长度：700mm 3%	5400.0000
2022年11月医用耗材动态调整挂网结果	一次性内窥镜超声吸引活检针	国械注进20193220438		5400
云南+常态挂网项目	一次性内窥镜超声吸引活检针	国械注进20193220438	常规针长：≤20mm.最大针长（去掉挡片时）：≤40mm，针径：Φ19G（1.1mm)(+8%/-3%)，最大插入部外径：≤Φ2.1mm，有效长度：700mm 3%	5400.00