心电图运动试验检测仪-粤械注准20202071421-器械数据

产品名称：

心电图运动试验检测仪

注册人名称：

广州迪茂信息科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202071421

注册人住所：

广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

SE01由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件、加密锁、跑台、踏车组成，其中跑台、踏车为选配件。rnSE02/SE03由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件和加密锁组成。

适用范围：

用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-10: 1、型号、规格由“DMI-SE01”变更为“SE01、SE02、SE03”。rn2、结构及组成由“由心电发射器、心电接收器、心电导联线、心电工作站分析系统软件、加密锁、跑台、踏车组成，其中跑台、踏车为选配件。”变更为“SE01由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件、加密锁、跑台、踏车组成，其中跑台、踏车为选配件。SE02/SE03由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件和加密锁组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。

生产地址：

广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）

型号规格：

SE01、SE02、SE03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202071421”注册证共同使用。