免疫球蛋白M(lgM)定量测定试剂盒(免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2011第2400519号-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M(lgM)定量测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

南京神州英诺华医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2011第2400519号

批准(备案)日期：

2011-06-07

有效期至：

2015-06-06

结构及组成：

免疫球蛋白M(lgM)定量测定试剂盒(免疫比浊法)由R1:三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000,R2:三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000、免疫球蛋白M抗血清,CAL:免疫球蛋白M抗原组成。空白吸光度:在340nm处,光径1cm时,A≤0.300;空白吸光度变化率:在340nm处,光径1cm时,△A/min≤0.002;分析灵敏度:在340nm处,光径1cm时,测量1g/L的免疫球蛋白M时,△Ag/L≥0.05;准确性:使用校准品校准生化分析仪和试剂后,测定质控品,相对偏差≤1

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

产品标准编号：

YZB/苏0539-2011

生产地址：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

型号规格：

R1单包装瓶含量:20-200ml;R2单包装瓶含量:5-50ml;CAL:复溶后为1ml