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EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒

国产失效注册

产品名称：

EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3401326号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2013-08-30

有效期至：

2017-08-29

变更情况：

变更日期:2014.10.23,见产品标准、说明书变更对比表。变更日期:2016.03.25,主要组成成分:删除DNA浓缩液;阴性质控品装量由“150μl/ml”变更为“200μl/ml”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4316-2013

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份,20人份/盒

预期用途：

该产品适用于人血中EB病毒DNA的定量测定。

主要组成成分：

DNA提取液、DNA浓缩液、PCR反应管、EBV临界阳性质控品、EBV强阳性质控品、EBV阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml、1.0×105基因拷贝/ml、1.0×106基因拷贝/ml、1.0×107基因拷贝/ml)、阴性质控品。产品有效期:保存于-20℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。