血液细胞分析仪用质控品（光学法）

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20172400793

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

2021-11-26

2027-05-15

本品由红细胞，白细胞和血小板模拟粒子、保养液和防腐剂组成。

本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控工作，以监控仪器的稳定性和精密度。

2021-12-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼”变更为“深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202”。n2、生产地址由“深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B。”变更为“深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B”。nn2021-12-03: 一、适用机型由“本品只适用于开立医疗生产的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪。”变更为:“本品只适用于开立医疗生产的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪、SC-5280系列（SC-5250/SC-5280/SC-5290）和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP）全自动血液细胞分析仪。”;rn二、预期用途由“本品适用于开立医疗生产的五分类血细胞分析仪的质控工作，以监控仪器的稳定性和精密度。”变更为:“本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控工作，以监控仪器的稳定性和精密度。”;rn三、产品名称由“血液细胞分析用质控品（光学法）”变更为:“血液细胞分析仪用质控品（光学法）”;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-12-03: 一、适用机型由“本品只适用于开立医疗生产的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪，SC-5280系列（SC-5250/SC-5280/SC-5290）和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/5280CRP/5290CRP）全自动血液细胞分析仪，以及SC-9000系列（SC-9000/SC-9200/SC-9500/SC-9700）和SC-9000CRP系列（SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP）全自动血液细胞分析仪。”变更为:“适用于开立公司的SC-8000A、SC-6000A系列全自动五分类血液细胞分析仪，包括：SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800、SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280；以及 SC-5280、SC-5280CRP、SC-9000、SC-9000CRP、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪，包括SC-5250/SC-5280/SC-5290、SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9000/SC-9200/SC-9500/SC-9700、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP、SC-H70/SC-H80/SC-H90。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1 页）。rnn2021-12-03: 一、包装规格由“型号：S-5Drn规格：rn质控水平t规格rn高值水平t3mL×1、3mL×3、3mL×6、2.5mL×1、2.5mL×3、2.5mL×6、2mL×1、2mL×3、2mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6rn中值水平t3mL×1、3mL×3、3mL×6、2.5mL×1、2.5mL×3、2.5mL×6、2mL×1、2mL×3、2mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6rn低值水平t3mL×1、3mL×3、3mL×6、2.5mL×1、2.5mL×3、2.5mL×6、2mL×1、2mL×3、2mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6rn 高、中、低值三水平套装trn高值：3mL×1、中值：3mL×1、低值：3mL×1rn高值：3mL×2、中值：3mL×2、低值：3mL×2rn高值：2.5mL×1、中值：2.5mL×1、低值：2.5mL×1rn高值：2.5mL×2、中值：2.5mL×2、低值：2.5mL×2rn高值：2mL×1、中值：2mL×1、低值：2mL×1rn高值：2mL×2、中值：2mL×2、低值：2mL×2rn高值：1.5mL×1、中值：1.5mL×1、低值：1.5mL×1rn高值：1.5mL×2、中值：1.5mL×2、低值：1.5mL×2rn”变更为:“型号：S-5Drn规格：rn质控水平t规格rn高值水平t2.5mL×1、2.5mL×3、2.5mL×6rn中值水平t2.5mL×1、2.5mL×3、2.5mL×6rn低值水平t2.5mL×1、2.5mL×3、2.5mL×6rn高、中、低值三水平套装trn高值：2.5mL×1、中值：2.5mL×1、低值：2.5mL×1rn高值：2.5mL×2、中值：2.5mL×2、低值：2.5mL×2”;rn二、适用机型由“适用于开立公司的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪、SC-5280系列（SC-5280/SC-5250/SC-5290）和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/5280CRP/5290CRP）全自动血液细胞分析仪。”变更为:“适用于开立公司的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/5280CRP/5290CRP）、SC-5280系列（SC-5280/SC-5250/SC-5290）、SC-9000系列（SC-9000/SC-9200/SC-9500/SC-9700）、和SC-9000CRP系列（SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP）全自动血液细胞分析仪。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B

见附页（共1页）。

本品有效期为90 天，储存温度为2～8℃，相对湿度不超过90% 。开瓶后有效期为15 天。

第二类