肌红蛋白（MYO STAT）测定试剂盒（电化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20202400370

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-04-10

结构及组成：

试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-26: 1、包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;rn2、适用机型由“本产品适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）；rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。rnrnn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品2～8℃保存，有效期365天。试剂在机（温度4℃～15℃）可保存28天，开瓶后置于2～8℃环境下可保存28天；配套校准品为冻干品，复溶后在2～8℃冷藏保存，可稳定7天；或分装至小管后，于-20℃冷冻保存，可稳定90天，一次冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400370”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌红蛋白（MYOSTAT）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20202400370	100	3500.0000
江西省+动态第40批	肌红蛋白（MYOSTAT）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20202400370	200	6850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白（MYO STAT）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20202400370	100测试/盒	2340.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白（MYO STAT）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20202400370	100测试/盒	3078.00