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苏木素染色液

国产备案第一类

产品名称：

苏木素染色液

注册人名称：

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

沪奉械备20150044号

注册人住所：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

批准(备案)日期：

2015-03-17

结构及组成：

本产品主要组成成分是0.01%苏木素。本产品是在免疫组化实验中，作为衬染试剂，用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片、冰冻组织切片和细胞样本中的细胞核染色，使细胞核呈现清晰的蓝色。

适用范围：

主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。

变更情况：

1．根据我公司对苏木素染色液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月\\r\\n2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司苏木素染色液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司苏木素染色液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更;2017-08-18

生产地址：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类